感愈胶囊标准

WS-10368（ZD-0368）-2002
感愈胶囊
Ganyu Jiaonang

【处方】板蓝根250g 金银花150g 人工牛黄10g
对乙酰氨基酚250g 盐酸金刚烷胺100g
淀粉3.3g
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制成 1000粒
【制法】以上五味药，取板蓝根、金银花加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(20℃)的清稿，加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩成膏，干燥，粉碎成细粉，与人工牛黄、对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺及淀粉，混合，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色的粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物4g，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理20分钟，弃去石油醚，残渣加醋酸乙酯30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（2∶30∶2∶2∶4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物1.2g，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15∶7∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物0.4g，加氯仿5ml，振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸金刚烷胺对照品，加氯仿制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨试液（9∶1∶1∶0.012）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】重金属取本品内容物1g，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法），不得过百万分之二十。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水(35∶65)为流动相；检测波长为249nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取对乙酰氨基酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.4g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml，超声处理（功率250Ｗ、频率25kHz）20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0％。
【功能主治】清热解毒，疏风散表。用于外感风热的感冒发热，有汗，鼻塞，咽喉痛，咳嗽等症。
【用法用量】口服，一次1粒，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服；对本品成分过敏者忌服。
【规格】每粒装0.4g（含对乙酰氨基酚250mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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