补虚通瘀颗粒标准

WS-11147（ZD-1147）-2002
补虚通瘀颗粒
buxu Tongyu Keli

【处方】红参36g 黄芪143g 刺五加143g
赤芍72g 丹参36g 桂枝21g
蔗糖700g
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制成 1000g
【制法】以上六味药材，酌予碎断，加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70%，充分搅拌，静置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30（50℃）的稠膏，加蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为淡棕黄色的颗粒；气香，味甜。
【鉴别】（1）取本品25g，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱上（100～120目，5g，内径10～15mm），用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13︰7︰2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；在紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
（2）取本品8g，研细，加乙醇50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40︰5︰10︰0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（40︰65）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，浸泡4小时，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】益气补虚，活血通络。用于气虚血瘀所致动脉硬化，冠心病。
【用法用量】开水冲服，一次12～24g，一日2～3次。
【注意事项】糖尿病患者慎用。
【规格】每袋装12g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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