复方金蒲片标准

WS-10610（ZD-0610）-2002
复方金蒲片
Fufang Jinpu Pian

【处方】金不换450g 蒲葵子450g 柴胡350g
莪术350g 丹参100g 绞股蓝100g
黄芪100g 女贞子100g 螺旋藻14g
羧甲基淀粉钠2.8g 硬脂酸镁2.8g 淀粉100g
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制成 1000片
【制法】以上九味药材，金不换、丹参粉碎成最粗粉，加70％乙醇回流提取三次，每次加70%乙醇6倍量，加热回流1小时，合并醇提液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.13（60℃）的清膏；柴胡、莪术、黄芪、绞股蓝切段，蒲葵子、女贞子捣碎，与上述药渣合并，加水煎煮三次，每次加水12倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（60℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达65％，搅匀，静置过夜，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.13～1.15（60℃）的清膏，与上述清膏合并，减压回收乙醇，干燥成干膏，粉碎，过筛，加入螺旋藻，混匀，加淀粉、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕黄色至棕褐色；气微香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品5片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸罗通定对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含1％氢氧化钠的0.1％羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷一氯仿－甲醇（15:5:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏30秒，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次40ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次40ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次40ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材3g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液用乙醚振摇2次，每次40ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇一水（65:35:10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开15cm，取出，晾干，喷以2％对二甲氨基苯甲醛的40％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（3）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液和[鉴别]（2）项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（65∶35∶10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开15cm，取出，吹干，喷以1％对二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【浸出物】取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取2g，精密称定，照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用正丁醇作溶剂。每片含浸出物不得少于11.0mg。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇一水（75:25）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品适量，加甲醇制成每1ml含4μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.9g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18o3）计，不得少于17μg。
【功能主治】活血祛瘀，行气止痛。用于气滞血瘀证之肝癌的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次。
【规格】基片重0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】2年。
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