感特灵片标准

WS-10691（ZD-0691）-2002
感特灵片
Ganteling Pian

【处方】黄芩375g 柴胡250g 平贝母75g
细辛25g 大青叶250g 板蓝根250g
人工牛黄38g 对乙酰氨基酚50g 咖啡因0.75g
马来酸氯苯那敏0.75g
羟丙基甲基纤维素3.5g 硬脂酸镁0.7g
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制成 1000片
【制法】以上十味药，取柴胡、黄芩、大青叶、板蓝根、平贝母加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1.40～1.50(40～45℃)的稠膏，备用。将细辛粉碎成粗粉，与上述稠膏混匀，60℃干燥，粉碎成细粉，与对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏、咖啡因混合均匀、过筛，制成颗粒，60℃以下干燥，加羟丙基甲基纤维素及硬脂酸镁，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦、辛。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加氯仿30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和咖啡因对照品，分别加氯仿制成每1ml中含对乙酰氨基酚5mg、咖啡因2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨试液（27∶4.5∶3∶0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨试液（20∶0.5）为展开剂，置氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-环己烷-甲醇-冰醋酸（6.25∶5∶0.5∶0.75）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I D)。
【含量测定】黄芩照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸(50∶50∶0.2)为流动相；检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，取0.1g，精密称定，精密加入70％乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用70％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于5.0mg。
对乙酰氨基酚取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.3g），置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用0.1mol/L亚硝酸钠滴定液快速滴定，随滴定随搅拌至近终点时，将滴定管尖端提取液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续滴定至用蘸取溶液少许的玻璃棒划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上，显兰色条痕，停止滴定，一分钟后再蘸取少许溶液重划一次，仍显兰色条痕，即为终点。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C8H9NO2。
本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
【功能主治】清热解毒，清肺止咳。用于感冒初期引起的咳嗽，流清涕，头痛目眩等。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次；小儿酌减。
【注意事项】本品含有马兜铃科药物细辛，应在医生指导下服用，定期复查肾功能。
【规格】基片重0.35g(每片含对乙酰氨基酚50mg)
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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