调经祛斑胶囊标准

WS-10710（ZD-0710）-2002
调经祛斑胶囊
Tiaojing Quban Jiaonang

【处方】黄芪80g 菟丝子40g 墨旱莲50g
女贞子40g 枸杞子40g 当归40g
白芍50g 何首乌40g 地黄50g
熟地黄60g 桃仁30g 柴胡30g
阿胶12g 手参40g 红花10g
淀粉13g
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制成 1000粒
【制法】以上十五味药材，取女贞子、枸杞子、当归、白芍、柴胡、阿胶、手参、红花粉碎成细粉，其余菟丝子等七味药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，加入上述细粉，烘干，粉碎，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至棕褐色的粉末；气微，味微甘、苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中或散在，针晶长20～90μm。草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。
（2）取本品内容物5g，加乙醚40ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（85∶15）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物5g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮-醋酸乙酯（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品内容物5g，加水50ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯15ml振摇提取，提取液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲酸（3∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（25∶75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，用稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率150W，频率20kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，放置30分钟，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含白芍以芍药苷（C23H28o11）计，不得少于0.40mg。
【功能主治】养血调经，祛瘀消斑。用于营血不足，气滞血瘀，月经过多，黄褐斑。
【用法用量】口服，一日3次，一次4粒。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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