乳安片标准

WS-11349（ZD-1349）-2002
乳安片
Ruan Pian

【处方】牡蛎78.5g 黄芪117.8g 三棱15.7g
麦芽13.1g 天冬78.5g 没药31.4g
淫羊藿78.5g 丹参78.5g 白术15.7g
海藻78.5g 柴胡15.7g 莪术15.7g
鸡内金21g 青皮15.7g 乳香15.7g
羧甲基淀粉钠2.6g 羟丙基纤维素8g 乳糖21.2g
硬脂酸镁2.7g
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制成 1000片
【制法】以上十五味药材，三棱、麦芽、没药、白术、柴胡、莪术、鸡内金、青皮、乳香粉碎成细粉，其余牡蛎等六味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀,干燥，粉碎成细粉，过筛，加入乳糖、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，混匀，用乙醇制粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显灰褐色；味苦，微辛。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加水20ml使溶解，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液振摇提取2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（10∶20∶11∶5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加水15ml使溶解，滤过，滤液加10%盐酸溶液10ml，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取天冬对照药材0.5g，加水20ml，煎煮20分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（12∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10片，除去包衣，研细，加无水乙醇15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液低温蒸干，加石油醚（30～60℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乳香对照药材0.4g，加无水乙醇15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯—苯（10∶1.5∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（23∶77）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品40片，除去包衣，精密称定，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.15mg。
【功能主治】理气化瘀，软坚散结。用于乳癖属气滞血瘀证者。
【用法用量】口服，一次5～8片，一日2次。
【禁忌】孕妇忌用，忌食辛辣油腻食物。
【规格】每片重0.30g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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