复方吉祥草含片标准

WS-10255（ZD-0255）-2002
复方吉祥草含片
Fufang Jixiangcao Hanpian

【处方】吉祥草100g 紫菀90g 麻黄80g
鱼腥草80g 桔梗30g 虎杖25g
罂粟壳60g 冰片0.1g 薄荷素油1ml
梨膏2.5g
蔗糖850g 硬脂酸镁10g
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制成 1000片
【制法】以上十味药材，取薄荷素油、冰片用适量乙醇溶解；其余吉祥草等七味，粉碎成最粗粉，鱼腥草用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，备用，水溶液及药渣与剩余六味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至相对密度为1.25～1.30（50℃）的清膏，加梨膏及蔗糖，混匀，制粒，干燥，放冷，喷入薄荷素油、冰片乙醇液及鱼腥草挥发油的混合液，密闭2小时，加硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
【性状】本品为灰黄色圆形或异形含片；气香，味甜、微苦、清凉。
【鉴别】（1）取本品10片，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取吉祥草对照药材2g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—醋酸乙酯（40∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20片，研细，加甲醇50ml，用盐酸调节pH值至3～4，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氨试液调节pH值至9～10，再用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取磷酸可待因对照品和盐酸罂粟碱对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮—乙醇—浓氨试液（20∶20∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下的有关规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈—水—二正丁胺—磷酸（15∶85∶0.015∶0.2）为流动相；检测波长210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，置具塞离心管中，加入水6ml和20%氢氧化钠溶液2ml，超声处理10分钟，精密加入氯仿10ml，振摇提取30秒，离心，精密吸取氯仿液2ml于试管中，精密加入1mol/L盐酸溶液2ml，振摇提取30秒，离心，分取上层清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCL）计，不得少于0.70mg。
【功能主治】苗医：湾喉俄吼，蒙舍俄，封勒普吼俄，凯洛嘎韦。
中医：宣肺平喘，清热润燥，止咳化痰。用于支气管炎，肺炎所引起的咳嗽、胸闷、痰多等症状。
【用法用量】口含，一次1～2片，一日2～4次；或遵医嘱。
【禁忌】儿童、孕妇及糖尿病、心肺功能不全、高血压患者忌服。
【注意事项】（1）服药期间，禁食醋，少吃辣椒。
（2）严格按照服用剂量，不得久服，疗程不得超过10日。
【规格】每片重1.0g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。

注：梨膏的制备方法：
取鲜梨、压榨，梨汁备用。梨渣加水煎煮半小时，滤过，滤液与梨汁合并，加冰糖、蜂蜜及蔗糖，煮沸浓缩至相对密度为1.25～1.30（50℃），即得梨膏；
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