六君生发胶囊标准

WS-10466（ZD-0466）-2002
六君生发胶囊
Liujun Shengfa Jiaonang

【处方】当归333g 熟地黄333g 侧柏叶333g
何首乌200g 胱氨酸10g 蜂王浆粉10g
淀粉40g
------------------------------------------------------------------
制成 1000粒
【制法】以上六味药，胱氨酸、蜂王浆粉及侧柏叶167g粉碎成细粉；当归、熟地黄、何首乌及侧柏叶166g，加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达80%，静置48小时（4℃），滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，加入上述细粉及淀粉，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色间有黄色的粉末；味辛辣。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加甲醇70ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取3次（20ml、20ml、15ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯5ml使溶解，加入聚酰胺粉（60～90目）0.5g，烘干，通过聚酰胺柱（60～90目，内径1.5cm，长12cm，用水200ml预洗），以40%乙醇100ml洗脱，洗脱液备用，继用70%乙醇120ml洗脱，洗脱液另存。40%乙醇洗脱液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各6ml，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-甲醇-冰醋酸（5∶0.5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材5g，加甲醇70ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用盐酸调节pH值至2～3，乙醚振摇提取3次（20ml、20ml、15ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各3ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（5.5∶0.8∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物2.5g，加甲醇60ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取侧柏叶对照药材2g，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚洗涤3次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-冰醋酸（3∶1.5∶1∶0.15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（4）取本品内容物12g，加酸性乙醚80ml（乙醚80ml滴加盐酸至pH值为3～4），加热回流2小时，滤过，滤液浓缩至约20ml，用5%碳酸氢钠水溶液振摇提取3次（20ml、20ml、15ml），合并提取液，用盐酸调节pH值为2～3，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取10-羟基-2-癸烯酸对照品，用醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-冰醋酸（8∶0.5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1%磷酸溶液[（15∶85）用氢氧化铵调节pH值至2.6]为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-0-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-0-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理30分钟(100W，40kHZ)，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，上清液用微孔滤膜(0.45mm)滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ml，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含何首乌以2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】乌须生发。用于血虚症的脱发及须发早白。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。
【规格】每粒装0.27g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

六君生发胶囊 标准

六君生发胶囊标准