胃友新片标准

WS-10733（ZD-0733）-2002
胃友新片
Weiyouxin Pian

【处方】大黄10g 龙胆30g 生姜10g
马钱子3g 氢氧化铝200g
淀粉65g 硬脂酸镁3g
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制成 1000片
【制法】以上五味药，除氢氧化铝外，其余大黄等四味粉碎成细粉，与氢氧化铝混匀,加入淀粉、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压片，或包薄膜衣，即得。
【性状】本品为素片或薄膜衣片，除去薄膜衣显淡粉色至粉红色；味苦、微辛辣。
【鉴别】（1）取本品2片，除去包衣，研细，加稀盐酸10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录Ⅳ）。
（2）取本品10片，研细，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，加热回流30分钟，放冷，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个红色斑点。
（3）取本品10片，研细，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（20∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】制酸力取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约1片量），精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）100ml,密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每片消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于40.0ml。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】氢氧化铝取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于氢氧化铝1.2g），精密称定，置250ml锥形瓶中，加盐酸溶液（6mol/L）50ml，置沸水浴上加热30分钟，立即滤入200ml量瓶中，滤器用稀盐酸洗涤2次，每次5ml，再用水洗涤3次，每次10ml，洗液并入量瓶中，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，放冷，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH4.5）10ml，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05 mol/L）25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液2ml，用锌滴定液（0.05 mol/L）滴定，至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。
本品每片含氢氧化铝按氧化铝（Al2O3）计，不得少于标示量的45.0%。
马钱子粉照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-离子对溶液[取十二烷基硫酸钠0.71g，溶于预先用醋酸调节pH值为4.6的0.05mol/L醋酸钠1000ml中]（58:42）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于8000；士的宁与相邻杂质峰的分离度应大于1.5。
对照品溶液的制备取士的宁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约10片量），精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液3ml，精密加入氯仿50ml，密塞，称定重量，摇匀，放置12小时，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含马钱子粉按士的宁（C21H22N2O2）计，应为18μg～27μg。
【功能主治】泄热和胃，制酸止痛。用于肝胃郁热引起的胃脘灼痛、脘腹胀满、吞酸嘈杂、嗳气呃逆，口干口苦、恶心呕吐、大便干燥、舌红苔黄等症及消化性溃疡、慢性胃炎等见上述证候者。
【用法用量】口服，一次4～5片，一日3次；亦可嚼碎服用。
【禁忌】孕妇及脾胃虚寒者禁服。
【注意事项】本品含有马钱子，建议在医生指导下服用，不可超量服用。
【规格】薄膜衣每片重0.32g（含氢氧化铝0.2g）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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