还少丹标准

WS-10017（ZD-0017）-2002
还少丹
Huanshao Dan

【处方】熟地黄72g 山药（炒）72g 牛膝48g
枸杞子48g 山茱萸48g 茯苓72g
杜仲（盐制）48g 远志（甘草炙）48g 巴戟天（炒）48g
五味子48g 小茴香（盐制）48g 楮实子48g
肉苁蓉48g 石菖蒲24g 大枣（去核）72g
蜂蜜（炼）396g
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制成 1000g
【制法】以上十五味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀。加炼蜜与适量水泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。
【性状】本品为黑褐色的水蜜丸；味甜、麻、涩。
【鉴别】（1）取本品20g，研细，加70％乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用氯仿20ml振摇提取，弃去氯仿液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水20ml洗涤，弃去水洗涤液，取正丁醇液适当浓缩后，加入5g中性氧化铝，拌匀，挥尽溶剂，置玻璃柱（内径约1cm）上，用醋酸乙酯-乙醇（4:1）的混合溶液40ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛膝对照药材1g，加70％乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-乙醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛醋酸磷酸混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10g，研细，加氯仿30ml，加热回流30分钟，冷却，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯—甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10g，研细，加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加5％盐酸的70％乙醇溶液30ml，置水浴上加热1小时，取出，放冷，加水30ml混匀，用氯仿40ml提取，氯仿液加无水硫酸钠适量，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液30μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以苯-醋酸乙酯-无水甲酸（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一相同的黄色荧光条斑。
（4）取本品10g，研细，加乙醇30ml，加热回流1小时，冷却，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用氯仿30ml提取, 取氯仿液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材1g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过,滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品20g，粉碎，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml，混匀，连接挥发油测定器,从挥发油测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶中为止，再加石油醚（60～90℃）1ml，连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，分取石油醚层，作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的亮蓝色荧光主斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（65:35）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液, 即得。
供试品溶液的制备取本品适量，研细，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.18mg。
【功能主治】温肾补脾，养血益精。用于脾肾虚损，腰膝酸痛，阳萎遗精，耳鸣目眩，精血亏耗，肌体瘦弱，食欲减退，牙根酸痛。
【用法用量】口服，一次6～9g，一日2次。
【注意事项】伤风感冒及热症忌用。
【规格】（1）每10丸重1g （2）每20丸重1g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

注：对二甲氨基苯甲醛醋酸磷酸混合溶液的配制取对二甲氨基苯甲醛0.25g，溶于醋酸50ml、85％磷酸溶液5ml和水20ml的混合溶液中，混匀，置棕色瓶中保存
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