振源口服液标准

WS-10355（ZD-0355）-2002
振源口服液
Zhenyuan Koufuye

【处方】人参果皂苷粉2.5g
蜂蜜700g 山梨酸2g 柠檬酸钠6g
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制成 1000ml
【制法】取人参果皂苷粉，加乙醇使溶解，制成20mg/ml的人参果皂苷乙醇溶液。冷藏48小时，滤过，滤液加水调含醇量至80％，调节pH值至9.0，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，加水溶解，调节pH值至6.5，加热煮沸至全溶，冷藏24小时，滤过，滤液依次加入蜂蜜、山梨酸、柠檬酸钠、剩余乙醇，加水至规定量，分装，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕色澄清液体；味甜、微苦。
【鉴别】取本品10ml，蒸至无醇味，加水稀释至10ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（20ml，20ml，10ml），合并正丁醇液，加氨试液100ml，摇匀，放置使分层，弃去氨液，再加正丁醇饱和的水100ml，摇匀，放置使分层，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re、Rg1对照品，加甲醇分别制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65∶3∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.18（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.5～6.8（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（21∶79）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品5ml，置蒸发皿中，水浴上浓缩至3ml，放冷，通过D101大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长15cm），以水100ml洗脱，弃去水洗脱液，再以20%乙醇50ml洗脱，弃去20%乙醇洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含人参果皂苷以人参皂苷Re（C48H82o18）计，10ml不得少于3.1mg；20ml不得少于6.2mg
【功能主治】益气养阴。用于气阴两虚的久病虚弱，症见心慌，气短，乏力，口干等。
【用法用量】口服，一次20ml，一日3次。
【规格】每支装（1）10ml（2）20ml
【禁忌】忌与藜芦、五灵脂同服。
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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