胃欣舒胶囊标准

WS-10921（ZD-0921）-2002
胃欣舒胶囊
Weixinshu Jiaonang

【处方】浙贝母100g 大黄125g 海螵蛸95g
颠茄浸膏5g 维生素U 25g 甘草浸膏50g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，取浙贝母、大黄、海螵蛸粉碎成细粉，与甘草浸膏、颠茄浸膏混匀，制成颗粒，烘干，加入维生素U，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒和粉末；气清香，味微涩、略甜。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶，直径20～160（190）μm。不规则的透明薄片，有的具细条纹；不规则的碎块，表面显网状或点状纹理；滴加盐酸试液数滴，片、块消溶并有气泡产生。
（2）取本品内容物10g，研细，加浓氨试液3ml与苯20ml，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物10g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲酸（5∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（85∶15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备分别精密称取大黄素和大黄酚对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含11μg、25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加乙醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，用乙醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml置烧瓶中，蒸干，残渣加3%乙醇-盐酸（10∶1）溶液15ml，加热回流1小时，立即冷却，用氯仿振摇提取4次（20ml、15ml、15ml、15ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10μl～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于0.45mg。
【功能主治】清热、制酸、止痛。用于胃肠实热所致的胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎胃痛、胃胀、胃酸过多等症。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服；忌辛辣食物。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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