瓜蒌皮注射液标准

WS-11417（ZD-1417）-2002
瓜蒌皮注射液
Gualoupi Zhusheye

【处方】瓜蒌皮5000g。
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制成 1000ml
【制法】取瓜蒌皮，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，分次滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.10～1.25（30℃）的清膏，加入90%乙醇使含醇量达70%，静置24小时，取上清液，滤过，回收乙醇，通过732型阳离子交换树脂柱，用注射用水适量洗涤树脂，再用1mol/L氨溶液洗脱，收集洗脱液，减压除去氨味，并浓缩至150～200ml ，用盐酸调节pH值至3～4，冷藏24小时，滤过，滤液用氢氧化钠试液调节pH值至7，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品1ml，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸、亮氨酸对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。再取瓜蒌皮对照药材2g，加乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3:1:1）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为5.5～7.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
炽灼残渣取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ J），遗留残渣不得过1.5%（g/ml）。
热原按家兔每1kg体重注射0.5ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅷ A），应符合规定。
总固体精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。每1ml含总固体不得少于18.0mg。
其他应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ U及Ⅸ S）。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的精氨酸对照品250mg，置50ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取对照品溶液1ml、3ml，分别置50ml量瓶中，加水稀释至刻度。分别精密量取上述对照品溶液、供试品溶液各1ml，置25ml量瓶中，另以水作为空白溶液，分别加磷酸缓冲溶液（pH8.0，量取1/15mol/L的磷酸氢二钠溶液95ml和1/15mol/L的磷酸二氢钾溶液5ml，混匀）0.5ml，2%茚三酮溶液（称取水合茚三酮2g，加水50ml和氯化亚锡80mg，搅拌均匀。分次加少量水溶解，放于暗处静置24小时，滤过并加水至100ml）0.5ml，摇匀，置沸水浴中煮沸15分钟，取出，迅速冷却，加水稀释至刻度。照比色法（中国药典2000年版一部附录V B），在570nm波长处分别测定吸收度，按外标两点法计算，即得。
本品每1ml含总氨基酸以精氨酸（C6H14N4O2）计，不得少于7.0mg。
【功能主治】行气除满，开胸除痹。用于痰浊阻络之冠心病，稳定型心绞痛。
【用法用量】肌内注射，一次4ml，一日1～2次；
静脉注射，一次8ml，用25％葡萄糖注射液20ml稀释，一日1次；
静脉滴注，一次12ml，用5%葡萄糖注射液250～500ml稀释，一日1次。
【禁忌】对本品过敏者禁用；孕妇忌用；药品性状发生改变时禁止使用。
【注意事项】过敏体质者慎用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，遮光。
【有效期】 1.5年
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