乳癖康片标准

WS-10196（ZD-0196）-2002
乳癖康片
Rupikang Pian

【处方】夏枯草500g 橘叶500g 丹参200g
红花200g 郁金200g 皂角刺200g
香附200g 地龙200g
糊精15g 硬脂酸镁1g
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制成 1000片
【制法】以上八味药材，取丹参100g、香附100g，混合粉碎成细粉，剩余丹参、香附和其余六味加水煎煮二次，每次2小时；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32～1.35（60℃）的稠膏。加入上述细粉，混合均匀，干燥，粉碎成细粉，加入糊精，用85%乙醇制成颗粒，60℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕色至棕褐色；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：分泌细胞类圆形，直径35～72μm，内含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围5～8个细胞作放射状环列。木纤维多成束，呈长梭形，末端长尖或稍倾斜，直径18～25μm，壁厚2～4μm，纹孔斜裂缝状或十字状，孔沟较稀。
（2）取本品5片，除去包衣，研细，加50%乙醇10ml，冷浸过夜，滤过，滤液作为供试品溶液。另取地龙对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（40∶60）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含32μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.3g，精密称定，置25ml量瓶中，加稀乙醇适量，超声处理（功率300W，频率25kHZ）30分钟，放冷，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含橘叶以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.30mg。
【功能主治】疏肝理气，活血化瘀。用于肝气郁结，气滞血瘀所致的乳腺增生，乳房胀痛。
【用法用量】口服，一次5片，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】孕妇慎服；有出血倾向者慎服。
【规格】薄膜衣每片重0.31g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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