芦笋胶囊标准

WS-10614（ZD-0614）-2002
芦笋胶囊
Lusun jiaonang

【处方】鲜芦笋15000g
淀粉120g 乳糖80g 糊精20g
硬脂酸镁0.6g
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制成 1000粒
【制法】取新鲜芦笋，洗净，榨取汁液，汁液过100目筛滤过，取滤液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（25℃）的清膏，加入淀粉，干燥成干浸膏粉，加入糊精、乳糖，混合均匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，混合均匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色或棕黄色的颗粒；具芦笋特异香气，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物1.8g，加水25ml，微热搅拌使溶解，离心，取上清液，加盐酸1.5ml，加热回流30分钟，取出，放冷，用氯仿25ml振摇提取，放置待分层，取氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦笋对照药材1g，加水50ml，煮沸，保持微沸30分钟，放冷，离心，取上清液，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一丙酮（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（2）取本品内容物0.9g，加水20ml，超声处理20分钟，离心，取上清液置已处理好的732型阳离子交换树脂（内径1cm、长10cm）上，用水200ml洗脱，弃去水液，再用10%氨溶液40ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加60％乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦笋对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取谷氨酸对照品，加60％乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2～4μl，分别点于同一用0.2mo/L磷酸二氢钾溶液制备的硅胶H薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版附录一部I L）。
【含量测定】总氮量取本品装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第二法）测定。
本品每粒含总氮（N）不得少于5.0mg。
总氨基酸对照品溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的谷氨酸对照品10mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含谷氨酸50μg）。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.0ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分别置10ml具塞试管中，各加水至1.0ml，加枸橼酸盐缓冲液（pH5.0）1ml，加1%抗坏血酸溶液0.1ml及2%茚三酮乙二醇独甲醚溶液3ml，摇匀，用一大小合适的洁净沙布覆盖于具塞试管顶部，用线系紧（避免冲塞），置水浴中加热15分钟取出，置冷水中冷至室温，加60%乙醇3ml，摇匀，以第一份为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B）试验，在570nm的波长处分别测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水50ml，超声处理20分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“加枸橼酸盐缓冲液（pH5.0）1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于谷氨酸的重量（μg），计算，即得。
本品每粒含总氨基酸以谷氨酸（C5H9No4）计，不得少于6.0mg。
【功能主治】益气生津。用于癌症的辅助治疗及放、化疗后口干舌燥，食欲不振，全身倦怠患者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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