咽立爽口含滴丸标准

WS-10237（ZD-0237）-2002
咽立爽口含滴丸
Yanlishuang Kouhan Diwan

【处方】天然冰片2.5g 艾纳香油1.25g 薄荷素油1.5g
薄荷脑0.75g 甘草酸单胺盐1.5g
聚乙二醇-6000 17.5g
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制成 1000丸
【制法】以上五味药，将聚乙二醇-6000加热熔融，天然冰片和薄荷脑研磨至黏稠液体，加入艾纳香油、薄荷素油稀释，再加甘草酸单胺盐搅拌均匀，转移至滴丸机中于85℃保温10分钟。用直径为0.25cm滴头滴入10℃的液体石蜡中，调节滴速为60丸/分钟，收集成型的滴丸，脱油，即得。
【性状】本品为白色至浅黄色滴丸；有特异香气，味甜、微苦。
【鉴别】本品在[含量测定]项下所得色谱中的保留时间，应与对照品的保留时间一致。
【检查】取龙脑及冰片对照品适量，分别加水饱和的醋酸乙酯制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液，分别取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰，其中异龙脑峰面积与龙脑峰面积的比值应不大于5%。
其他应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I K）
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃；理论塔板数以水杨酸甲酯计算应不低于2500。
校正因子测定取水杨酸甲酯1ml，置50ml量瓶中，加水饱和的醋酸乙酯至刻度，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品20mg，龙脑对照品40mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用水饱和的醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀,注入气相色谱仪，计算校正因子，即得。
供试品溶液的制备取本品适量，研细，取0.25g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加入水饱和的醋酸乙酯稀释至刻度，即得。
测定法精密吸取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含薄荷脑（C10H20o）不得少于30.0mg、含龙脑（C10H18o）不得少于75.0mg。
【功能主治】苗医：宋宫证，抬凯抬蒙。
中医：疏散风热，解毒止痛。用于急性咽炎，症见咽喉肿痛、咽干、口臭等症。
【用法用量】含服，一次1～2丸，一日4次。
【注意事项】（1）勿空腹服用或一次大剂量服用，勿直接吞入胃肠道，避免引起胃肠刺激症。
（2）孕妇慎用。
【规格】每丸重0.025g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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