二夏清心片标准

WS-10271（ZD-0271）-2002
二夏清心片
Erxia Qingxin Pian

【处方】冬虫夏草30g 半夏（麸炒）120g 竹茹（麸炒）120g
枳实（麸炒）120g 陈皮180g 茯苓100g
炙甘草60g 石菖蒲120g 葛根180g
干姜50g
滑石粉6g 糊精18g 硬脂酸镁3g
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制成 1000片
【制法】以上十味药材，冬虫夏草，茯苓粉碎成细粉，备用。其余半夏、竹茹等八味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液；滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(50～60℃)的清膏，加入上述细粉及滑石粉、糊精、硬脂酸镁，搅拌均匀，干燥，粉碎，制粒，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显黄棕色至棕褐色；气微，味微甜、辛。
【鉴别】（1）取本品，除去糖衣，研细，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化。不规则块片无色，边缘可见向四周伸出的无色菌丝；虫体表皮碎片无色或浅棕色，半透明，有的可见棕色刚毛；子囊孢子无色，成束状，常断裂成块状。
（2）取本品4片，除去糖衣，研碎，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水（6∶1∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液与鉴别（2）项下供试品溶液各2μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品4片，除去糖衣，研碎，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用氯仿振摇提取2次，每次15ml,弃去氯仿液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取两次，每次15ml, 合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（28∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％磷酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取葛根素对照品适量，加50％甲醇制成每1ml中含葛根素20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于6片的重量），置锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用50％甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含葛根以葛根素（C21H20o9）计，不得少于0.09mg。
【功能主治】健脾祛痰，清心除烦。用于痰浊内阻的心悸，虚烦不眠，惊悸不宁，痰涎壅盛，神疲痿蘼等，以及冠心病及神经官能症见上述症状者。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】基片重0.26g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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二夏清心片 标准

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