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祛瘀莠结胶囊 标准WS-11124（ZD-1124）-2002祛瘀莠结胶囊 Quyu Sanjie Jiaonang 【处方】 白花蛇舌草400g 白英400g 山慈菇400g 夏枯草400g 三七400g 土鳖虫400g 蜈蚣267g 山楂400g 枳壳200g 仙鹤草400g 苦楝皮267g 冰片6.7g 黄芪400g 麦芽200g 甘草200g 淀粉5g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000粒 【制法】 以上十五味药材，冰片研细；取三七84g，粉碎成细粉，剩余的三七与其余白花蛇舌草等十三味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（80℃）的清膏，放冷，加乙醇至含醇量为60%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60～80℃）的稠膏，干燥成干浸膏，粉碎成细粉；加入上述三七细粉，干燥，加入冰片细粉、淀粉，混匀，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至深褐色的粉末；气芳香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物6g，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加醋酸乙酯20ml，振摇提取，放置使分层，取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白英对照药材5g，加水300ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至15ml，加无水乙醇至38ml，搅匀，滤过，滤液浓缩成稠膏，加硅藻土3g，拌匀，干燥，研细，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl～15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－氯仿－醋酸乙酯－甲醇（4:4:2:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物2.5g，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液20ml洗涤，再用水洗涤2次，每次20ml，放置使分层，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Rb1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物6g，加醋酸乙酯30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦楝皮对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl ～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－氯仿－醋酸乙酯－甲醇（10:2:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物5g，加乙醚15ml，振摇，浸渍30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷－氯仿－醋酸乙酯（9:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。 【含量测定】 取本品50粒，倾出内容物，称定重量，混匀，精密称取10g，置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）-氯仿（1:1）混合溶液80ml，加热回流2小时，弃去上述提取液，药渣挥尽溶剂，置索氏提取器中，加甲醇80ml，加热回流至甲醇液无色，取甲醇提取液，挥干，残渣加水50ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取5次（25ml、25ml、20ml、20ml、15ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次25ml，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 3mg、含人参皂苷Rb12mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和4μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，浸入10%硫酸乙醇溶液中，取出，在110℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶带固定。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=510nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于1.0mg。 【功能主治】 祛瘀消肿，散结止痛。用于瘀血阴络所致乳房胀痛，乳癖，乳腺增生病。 【用法用量】 口服，一次4粒，一日3次。 【禁忌】 孕妇禁用。 【规格】 每粒装0.48g 【贮藏】 密封。 【有效期】1.5年。 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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