强腰壮骨膏标准

WS-10672（ZD-0672）-2002
强腰壮骨膏
Qiangyao Zhuanggu Gao

【处方】杜仲500g 续断250g 胡芦巴100g
木瓜250g 牛膝150g 三七100g
桂枝100g 松节250g
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制成 1371片(1)或1000片（2）或500片（3）
【制法】以上八味药材，粉碎成粗粉，用70%乙醇回流提取二次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.30～1.34（80℃）的稠膏。另取BC-1型医用压敏胶粘剂820g与醋酸乙酯按2∶1（g/g）混匀制成基质。将上述稠膏与基质按1∶2（g/g）搅拌均匀、滤过，制成涂料，进行涂膏，干燥，分切，盖衬，切片，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的片状橡胶膏；气芳香。
【鉴别】（1）取本品２片，除去盖衬，剪成条状，加70%乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇１ml使溶解，作为供试品溶液。另取续断对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（2）取本品2片，除去盖衬，剪碎，加甲醇50ml，加热回流60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨液，再用正丁醇饱和水50ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇１ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】含膏量取供试品2片（每片标示量面积大于35cm2，切取35cm2），除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加水饱和的正丁醇150ml，浸渍1小时，置70℃水浴中加热1.5小时，并时时振摇，待布与膏料分离后，将布取出，再用醋酸乙酯清洗浸泡10分钟后，将布取出，挥去溶剂，晾干，在105℃的烘箱中干燥30分钟，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重。本品每100cm2的含膏量不得少于0.50g。
其他应符合橡胶膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Q）。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（99∶400）为流动相；检测波长203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品192cm2，剪碎，除去盖衬，置索氏提取器中，加乙醚50ml，加热回流3小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，加甲醇适量，加热回流至甲醇液无色，取甲醇液，蒸干，残渣加1%氢氧化钠溶液10ml使溶解，通过已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长20cm），用1%氢氧化钠溶液洗脱至近无色，弃去洗脱液，用水洗脱至中性，弃去水液，再用30%乙醇洗脱至近无色，弃去30%乙醇洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品1cm2含三七以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于2.6μg。
【功能主治】壮腰固肾，温经通络。用于肾虚腰痛、腰肌劳损以及陈旧性软组织损伤。
【用法用量】贴患处，一次1片，隔日1次。
【注意】（1）皮肤破损者，勿直接贴用；
（2）敷贴处若有发红或瘙痒，则暂停使用，待其自行消失后，方可续用；
（3）孕妇慎用。
【规格】每片（1）7cm×10cm （2）8cm×12cm （3）12cm×16cm
【贮藏】密闭，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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