千金藤素片标准

WS-11166（ZD-1166）-2002
千金藤素片
Qianjintengsu Pian

【处方】千金藤素20g
淀粉20g 糊精8g 硬脂酸镁0.5g
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制成 1000片
【制法】取千金藤素，加入糊精、淀粉，混匀，加5%淀粉浆制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
【性状】本品为白色或微黄色的片；无臭，味苦。
【鉴别】取本品1片，加无水乙醇20ml，充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取千金藤素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－三乙胺（85∶15∶0.05）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按千金藤素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取千金藤素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.8mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取适量（约相当于千金藤素20mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，振摇1分钟，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含千金藤素（C37H38N2O6）应为标示量的90.0％～110.0％。
【功能主治】清热凉血。用于肿瘤病人因放疗化疗引起的白细胞减少症。
【用法用量】口服，一次1片，一日3次。
【禁忌】孕妇禁用。
【不良反应】偶有轻度肠胃不适。
【注意事项】（1）本品不宜长期服用；
（2）不宜与茶同服。
【规格】每片重0.05g（含千金藤素20mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。

附：千金藤素片质量标准
千金藤素
Qianjintengsu
Cepharanthin
C37H38N2O6 606.71
本品为6’，12’-二甲氧基2，2-二甲基-6，7[亚甲基双氧]-oxyacanthan,9CI，按干燥品计算，含千金藤素（C37H38N2O6）应不得低于93.0%。
【性状】本品为白色略显微黄色粉末，无自，味微苦；遇光渐变深。
本品易溶于氯仿、甲醇、乙醇，微溶于石油醚，不溶于水。
熔点本品的熔点（中国药典2000年版二部附录Ⅵ C）为148～156℃
比旋度取本品，精密称定，配成100ml无水乙醇中含1g样品的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ E），按干燥品计算比旋度为＋340°～＋350°（作为参考标准）。
【鉴别】（1）取约0.5g，溶解于丙酮，加苯0.5ml，放置，析出苯复合物结晶。
（2）取适量加无水乙醇制成每1ml约含千金藤素0.1mg，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ A）在228±1nm及285±1nm处有最大吸收。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。
【检查】其它生物碱取本品适量，加无水乙醇制成每1ml中约含千金藤素1mg，充分振摇使千金藤素溶解，滤过，作为供试液。另取千金藤素对照品适量，加无水乙醇配制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录）试验，分别吸取上述两种溶液各约5μl分别点于同一硅胶G薄层板上，用氯仿-甲醇（8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气显色。供试品除与对照品在色谱相应的位置上显相同颜色的斑点外，不得有其它斑点。
干燥失重取本品，80℃干燥4小时，减失重量不得过5%（中国药典2000年版一部）。
炽灼残渣不得超过0.2%（中国药典2000年版一部附录）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录）测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺（85∶15∶0.05）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按千金藤素峰计算应不低于3000。
对照品溶液制备精密称取千金藤素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.8mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液制备取本品适量，研细，精密称定20mg，置具塞锥形瓶中精密加甲醇25ml，密塞，振摇半分钟，静置，取上清液适量通过微孔滤膜（0.45μm）作为供试品溶液。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含千金藤素（C37H38N2O6）不得少于93.0%。
【适应症】升白细胞药。促进网状内皮系统，抗病态反应等作用，用于预防和治疗肿瘤病人等因放射治疗或化学治疗的白细胞减少症。
【用法用量】口服，一次20mg，一日3次。
【注意事项】（1）本品不宜长期服用；
（2）本品不宜与茶同服。
【不良反应】少数患者偶有轻度胃肠道不适。
【有效期】暂定为4年。
【贮藏】密闭，避光，置干燥处。
【制剂】千金藤素片
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千金藤素片 标准

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