元胡胃舒胶囊标准

WS-10202（ZD-0202）-2002
元胡胃舒胶囊
Yuanhu Weishu Jiaonang

【处方】阿魏45g 海螵蛸45g 鸡内金（炒）60g
决明子45g 木香30g 延胡索（醋制）60g
香附（醋制）15g 黄酒4.5g
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制成 1000粒
【制法】以上七味药材，取阿魏，加水适量使溶解，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.10～1.20（80℃）的清膏，加入黄酒，继续浓缩成相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，干燥，再与其余海螵蛸等六味混合，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色至黄棕色的粉末；气特异，味微苦涩、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶糊化淀粉粒团块淡黄色或无色；厚壁组织碎片绿黄色，细胞类多角形或略延长，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密。木纤维长梭形，直径16～24μm，壁稍厚，纹孔口横裂缝状、十字状或人字状。分泌细胞类圆形，含淡黄色至红综色分泌物。种皮栅状细胞1列，长40～72μm，其下数列细胞含草酸钙簇晶及方晶。不规则透明薄片或碎块具细条纹或网状纹理，滴加稀盐酸产生气泡。
（2）取本品内容物5g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ　B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－丙酮（10∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取α－香附酮对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含5μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下供试品溶液10μl及上述对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯－醋酸乙酯－冰醋酸（92∶5∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，以70％乙醇为溶剂，不得少于12.0％。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－1％冰醋酸溶液（30∶70）为流动相；检测波长为320nm；柱温40℃。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含阿魏酸2.8μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加5％碳酸氢钠溶液30ml，超声处理5分钟，离心（每分钟2000转），精密量取上清液10ml，置分液漏斗中，加稀盐酸调节pH值至1～2，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加50％甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，并加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含阿魏以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于7.0μg。
【功能主治】舒肝和胃，制酸止痛。用于胃溃疡、胃炎、十二指肠溃疡属肝胃不和证，症见：胃痛，痞满，纳差，反酸，恶心，呕吐等。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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