鲜天麻胶囊标准

WS-10248（ZD-0248）-2002
鲜天麻胶囊
Xiantianma Jiaonang

【处方】天麻（鲜）3000g
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制成 1000粒
【制法】以上一味，洗去泥沙，破碎，打浆，榨取汁液，滤过，滤液备用，滤渣用2倍量稀乙醇渗漉，收集滤液，合并滤液，减压干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末；气微，味甘，微苦。
【鉴别】取[含量测定]项下供试品溶液15ml，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取天麻素对照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各４μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（9:1:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-乙腈-磷酸（99∶1∶0.1）为流动相；检测波长为221nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取天麻素对照品（80℃干燥1小时）适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各4μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于1.60mg。
【功能主治】平降肝阳，祛风止痛。用于风阳上扰，头痛晕眩，失眠多梦。
【用法用量】口服，一次1～2粒，一日3次，睡前服用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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鲜天麻胶囊 标准

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