复方蒂达胶囊标准

WS-10929（ZD-0929）-2002
复方蒂达胶囊
Fufang Dida Jiaonang

【处方】藏茵陈630g 金钱草630g 大黄315g
唐古特青兰190g
淀粉30g
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制成 1000粒
【制法】以上四味药材，大黄粉碎成粗粉，与其余藏茵陈等三味药材，用80%的乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，分次滤过，合并滤液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.36（65℃）的稠膏，加淀粉，混匀，制成颗粒，低温干燥，粉碎，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；气清香，味苦。
【鉴别】取本品内容物2g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加乙醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml，再加盐酸1ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研细，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另精密称取齐墩果酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl与5μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λ=530nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每粒含藏茵陈以齐墩果酸（C30H48O3）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】清热利湿，舒肝利胆。用于肝胆湿热所致的急慢性肝炎。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次；温开水送服。
【禁忌】孕妇禁用。
【注意事项】忌食辛辣及油腻食物；脾胃虚寒者慎用。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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