益气补肾胶囊标准

WS-11413（ZD-1413）-2002
益气补肾胶囊
Yiqi Bushen Jiaonang

【处方】党参236g 淫羊藿236g 山楂236g
黄芪236g 白附片157g 玉竹236g
牡丹皮15.7g 肉苁蓉236g 冰片1.6g
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制成 1000粒
【制法】以上九味，牡丹皮、冰片粉碎成细粉，白附片加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（60℃）的清膏，其余淫羊藿等六味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用75%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集渗漉液3000ml，回收乙醇至相对密度为1.05～1.08（60℃）的清膏，与上述清膏合并，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入上述细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气香。
【鉴别】（1）取本品内容物5g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次50ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径1cm）上，用40％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物10g，加乙醚30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【乌头碱限量】取本品适量，研细，取8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氨试液使湿润，混匀，放置2小时，加乙醚100ml，密塞，振摇1小时，放置24小时，倾出乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇适量使溶解，转移至2ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液6μl、对照品溶液5μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯－二乙胺（14∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品斑点或不出现斑点。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（30∶70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含16μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚50ml，超声处理（功率250w，频率33kHz）10分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥尽乙醚，连同滤纸一并置同一锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.40mg。
【功能主治】补肾健脾，益气宁神。用于脾肾两虚所致的神疲乏力，心悸失眠；神经衰弱及更年期综合症见以上证候者。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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