壬苯醇醚膜标准

拼音名：Renbenchunmi Mo
英文名：Nonoxinol Pellicules
书页号：2000年版二部－64
　　本品含壬苯醇醚（C33H60O10）应为标示量的90.0％～115.0％。
　　【处方】　壬苯醇醚　　　　50g
　　聚乙烯醇　　　 130g
　　辅料　　适量
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　　制成 1000张
　　【性状】本品为类白色或微黄色半透明药膜,遇水易溶。每张面积为10cm×5cm、7cm×5cm或5cm×5cm。
　　【鉴别】　(1)取本品1张，加水5ml，盐酸5滴与氯化钠0.1g，振摇使溶解，加亚铁氰化钾试液2ml，即发生白色沉淀。
　　(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
　　【检查】　酸度　取本品1张，加水10ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ　Ｈ)，pH值应为5.0～7.0。
　　重量差异　任取药膜20本，每本任取1张，照膜剂项下的重量差异检查法（附录Ⅰ M）检查，应符合规定。
　　溶化时限　任取药膜10张，每次取一张对折三次(即叠成原面积的1/8),用一夹口宽约为3.5cm的夹子，夹住药膜的散开处，连夹子一起浸入37℃的水浴中,用秒表计时，药膜从浸入水中到溶解而断离夹子的时间，应不超过3分钟。
　　【含量测定】　取本品20张，精密称定，剪碎，精密称取适量(约相当于壬苯醇醚100mg)，置50ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，照壬苯醇醚项下的方法，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取壬苯醇醚对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】　同壬苯醇醚。
　　【规格】　每张膜含壬苯醇醚50mg。
　　【贮藏】　密闭，在阴凉干燥处保存。

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壬苯醇醚膜 标准

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