骨泰酊标准

WS-10143（ZD-0143）-2002
骨泰酊
Gutai Ding

【处方】千年健16g 赤芍8g 凤仙透骨草15g
络石藤15g 防风15g 地枫皮12g
鸡血藤15g 海风藤15g 独活10g
羌活10g 川芎20g 当归10g
木瓜10g 红花10g 桃仁5g
丁香2g 肉桂6g 苍耳子10g
乳香（制）15g 没药（制）20g 冰片5g
血竭8g 麝香2g
乙醇920ml
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制成 1000ml
【制法】以上二十三味药材，除冰片、血竭、麝香外，其余千年健等二十味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集初漉液约700ml，将冰片、血竭、麝香加乙醇适量溶解后，与上述渗漉液合并，搅匀，静置24小时，俟澄清，滤过，加乙醇至规定量，混匀，即得。
【性状】本品为橙红色澄清液体；气香。
【鉴别】（1）取本品50ml，加于已处理好的中性氧化铝柱（100～120目，15g，内径10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml，温热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（15ml、10ml、10ml）,合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，加水40ml，混匀，加石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，加无水硫酸钠适量脱水，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加70%乙醇20ml，浸渍过夜，滤过，滤液加水40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取冰片对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。再取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含16μl的溶液，作为丁香酚对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅳ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯—丙酮（96:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取独活对照药材1g，加70%乙醇20ml，浸渍过夜，滤过，滤液加水40ml，按[鉴别]（2）项下供试品溶液制备方法，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取羌活对照药材1g，加石油醚（30～60℃）20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（6:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】乙醇量应为60～75%（中国药典2000年版一部附录IX M）。
pH值应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
总固体精密量取本品25ml，置已称定重量的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，放置30分钟，精密称定重量，遗留残渣不得少于1.0%（g/ml）。
其他应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ N）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取在五氧化二磷减压干燥器中干燥36小时的芍药苷对照品适量，加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，通过已处理好的中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径10～12mm，干法装柱），用40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，置锥形瓶中，减压蒸干，残渣精密加入流动相10ml，称定重量，超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含赤药以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】温经散寒，祛瘀止痛。用于风寒湿痹痛。
【用法用量】外用，涂擦患处；一日3～5次，10日一疗程。
【禁忌】忌涂皮肤破溃处；孕妇禁用。
【规格】每瓶装50ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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