蟾乌巴布膏标准

WS-11431（ZD-1431）-2002
蟾乌巴布膏
Chanwu Babu Gao

【处方】蟾酥2.90g 川乌89.2g 两面针119.0g
重楼59.5g 关白附59.5g 芙蓉叶59.5g
三棱59.5g 莪术59.5g 红花59.5g
丁香29.7g 细辛29.7g 肉桂29.7g
六轴子29.7g 荜茇29.7g 甘松59.5g
山柰29.7g 乳香59.5g 没药59.5g
薄荷脑119.0g 冰片59.5g 苯甲醇29.7g
樟脑59.5g 水杨酸甲酯29.7g 二甲基亚砜29.7g
明胶133g
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制成 1000片
【制法】以上二十四味药，除薄荷脑、冰片、樟脑、蟾酥、水杨酸甲酯、二甲基亚砜、苯甲醇外，其余川乌等十七味粉碎成粗粉，加90％乙醇，加热回流提取三次，合并提取液，滤过，滤液备用；将蟾酥研成粗粉，加90％乙醇，加热回流二次，合并提取液，滤过，滤液与上述滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.06～1.10（60～70℃）的清膏，加入薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯、二甲基亚砜、苯甲醇、樟脑和明胶等基质制成的稠膏，涂布，盖衬，切片，即得。
【性状】本品为淡黄绿色至黄绿色的片状巴布膏；气芳香。
【鉴别】（1）取本品1片，剪成小块，除去盖衬，置150ml回流瓶中，加浓氨试液0.5ml，氯仿50ml，加热回流1小时，取上清液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取两面针对照药材1g，加浓氨试液0.5ml，氯仿30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（20∶5∶3∶1∶0.12）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取荜茇对照药材0.5g，加浓氨试液0.5ml，氯仿30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取胡椒碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取鉴别（1）项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液1μl和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-丙酮（7∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
（3）取本品1片，剪成小块，除去盖衬，加醋酸乙酯50ml，加热回流1小时，取上清液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取细辛对照药材1g，加醋酸乙酯30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品2片，剪成小块，除去盖衬，加醋酸乙酯100ml，加热回流1小时，迅速冷却，用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液减压回收至干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丁香酚和桂皮醛对照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含0.015ml的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）试验，用弹性石英毛细管柱，以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，柱温为180℃。分别吸取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】含膏量照巴布膏剂含膏量测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ I）测定，每100cm2含膏量不得少于6g。
其他应符合巴布膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ I）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验用PEG-20000弹性石英毛细管色谱柱（30m×0.32mm，0.25μm），程序升温：初始温度140℃，保持23分钟，每分钟6℃升温至200℃，保持20分钟，分流进样。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于20000。
校正因子测定取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.2mg的溶液，作为内标溶液。另取樟脑、薄荷脑、冰片和水杨酸甲酯对照品适量，分别精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含1mg、2mg、1mg、1mg的溶液。分别精密量取上述四种对照品溶液各1ml，置同一25ml量瓶中，精密加入上述内标溶液1ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取本品5片，每片分别精密截取6cm2，共30cm2，剪成小块，除去盖衬，置150ml回流瓶中，精密加入无水乙醇50ml，称定重量，置水浴上回流2小时，迅速用冰浴冷却，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每100cm2含樟脑（C10H16O）不得少于15.0mg；薄荷脑（C10H20O）不得少于45.0mg；冰片（C10H18O）不得少于20.0mg；水杨酸甲酯（C8H8O3）不得少于12.0mg。
【功能主治】活血化瘀，消肿止痛，用于肺、肝、胃等癌症引起的疼痛。
【用法用量】外用，一次1帖，1～2天换药1次；或遵医嘱。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含有马兜铃科植物细辛，不宜长期使用，应在医生指导下服用；定期复查肾功能。
（2）儿童及老人一般不宜使用。
（3）药性峻猛，注意保存，放在儿童不能触及的地方。
【规格】 8cm×12cm
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】1.5年。
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