复方鱼腥草合剂标准

WS-10821(ZD-0821)-2002
复方鱼腥草合剂
Fufang Yuxingcao Heji

【处方】鱼腥草100g 黄芩25g 板蓝根25g
连翘10g 金银花10g
蔗糖60g 蜂蜜200g 苯甲酸钠2g
羟苯乙酯0.5g
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20（60～80℃）的清膏，加乙醇至含醇量为70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至适量。另取蔗糖60g，制成单糖浆，加入上述药液，加入蜂蜜、苯甲酸钠、羟苯乙酯，混匀，调整总量至规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕色的液体；味甜、微苦涩。
【鉴别】（1）取本品25ml，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，加于已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm）上，先用水100ml洗脱，弃去水洗液，再用30％乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，继续用70％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取鱼腥草对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
（2）取黄芩对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液及[鉴别]（1）项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，分别在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.05（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；以0.6％磷酸溶液－甲醇（58∶42）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计应不低于2000。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥24小时的黄芩苷对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩苷（C21H18O11），不得少于0.45mg。
【功能主治】清热解毒。用于外感风热引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃腺炎有风热证候者。
【用法用量】口服，一次20～30ml，一日3次。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）120ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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