二丁颗粒标准

WS-10673（ZD-0673）-2002
二丁颗粒
Erding Keli

【处方】紫花地丁250g 蒲公英250g 板蓝根250g
半边莲250g
蔗糖900g或糊精100g（或乳糖）甜菊素0.3g（无蔗糖）
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制成 1000g或200g（无蔗糖）
【制法】以上四味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.34～1.36（65～75℃）的稠膏,加入蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，即得；或浓缩成相对密度为1.20（50～55℃）的清膏，喷雾干燥，加入糊精或乳糖、甜菊素，混匀，制成颗粒，干燥，即得（无蔗糖）。
【性状】本品为棕褐色的颗粒；味甜、微苦或味微甜、微苦（无蔗糖）。
【鉴别】取本品15g或3g（无蔗糖），研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加热水20ml使溶解，加醋酸乙酯振摇提取2次，每次20 ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取秦皮乙素、咖啡酸对照品，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5～8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸（5∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与秦皮乙素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与咖啡酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－冰醋酸（20∶80∶0.4）为流动相；检测波长为353nm。理论板数按秦皮乙素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取秦皮乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取2.5g或0.3g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含紫花地丁以秦皮乙素（C9H6o4）计，不得少于3.0mg。
【功能主治】清热解毒，利湿退黄。用于热疖痈毒，湿热黄疸，外感风热，咽喉肿痛，风热火眼等症。
【用法用量】开水冲服，一次1袋，一日3次。
【规格】每袋装（1）20g （2）4g（无蔗糖）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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