彝心康胶囊标准

WS-10277（ZD-0277）-2002
彝心康胶囊
Yixinkang Jiaonang

【处方】鸡血藤450g 灯盏细辛150g 五气朝阳草300g
透骨草300g 虎杖225g 姜黄225g
木香150g
淀粉8g
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制成 1000粒
【制法】以上七味药材，混合粉碎成粗粉，再取120g粗粉粉碎成最细粉100g备用。剩余细粉与粗粉用70％乙醇，加热回流提取三次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，加入上述最细粉及淀粉，混合均匀，70℃干燥，再粉碎，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色细小颗粒及粉末；气微香，味苦、略涩。
【鉴别】（1）取本品内容物3g，加乙醚40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取姜黄素对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（10∶0.3∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物1.2g，加氯仿20ml，40℃水浴温浸20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.2g，加氯仿10ml，40℃水浴温浸20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-正己烷（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％磷酸溶液（80∶20）为流动相；检测波长为437nm；柱温30℃。理论板数按大黄素峰计算应不低于5000，大黄素峰与相邻峰的分离度应大于1.5。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水20ml使溶解，加盐酸2ml，摇匀，加热回流20分钟，放冷。加氯仿30ml，超声处理5分钟，转移至分液漏斗中，分取氯仿液，水液再用氯仿振摇提取2次，每次15ml，合并氯仿液，置80℃水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含虎杖以大黄素（C15H10o5）计，不得少于0.8mg。
【功能主治】彝医：乌诺衣诺，四乃土。
中医：理气活血，通经止痛。用于气滞血瘀所致引起的胸痹心痛，心悸怔忡，以及冠心病、缺血性脑血管病见以上症状者。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含有马兜铃科植物青木香。马兜铃酸有引起肾脏损害等不良反应的报道，用药时间不得超过2周；
（2）儿童及老人慎用；
（3）定期复查肾功能；
（4）在医生指导下使用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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