十一味黄精颗粒标准

WS-10475（ZD-0475）-2002
十一味黄精颗粒
Shiyiwei Huangjing Keli
【处方】黄精160g 天冬100g 手参160g
蒺藜100g 肉豆蔻100g 菟丝子160g
枸杞子120g 西红花6g 当归100g
肉桂60g 紫河车30g
淀粉40g 蔗糖200g
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制成 1000g
【制法】以上十一味药材，取手参、菟丝子、西红花、当归、肉桂、紫河车粉碎成细粉，过筛，备用。其余五味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（80～90℃）的稠膏，与上述细粉及淀粉、蔗糖混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；气微香，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞黄棕色，表面呈多角形皱缩。石细胞类方形或类圆形，直径32-88μm，壁厚，有的一面菲薄。草酸钙针晶成束，长至65μm，存在于薄壁细胞中。表皮细胞长条形，壁薄，微弯曲，有的细胞外壁凸出呈乳头状或短绒毛状。
（2）取本品5g，研细，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用无水乙醇作溶剂，不得少于12.5%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（24∶76∶0.2）为流动相；检测波长为313nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取阿魏酸对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入50%甲醇40ml，超声处理40分钟，滤过，滤液置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含当归以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】藏医：补精温肾，平和龙血。用于月经不调。
中医：滋补肾精，益气补血。用于月经不调。
【用法用量】口服，一次10g，一日3次。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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十一味黄精颗粒 标准

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