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天芝草胶囊 标准WS-10515（ZD-0515）-2002天芝草胶囊 Tianzhicao Jiaonang 【处方】 白花蛇舌草720g 肿节风600g 半枝莲480g 延胡索360g 三棱240g 莪术240g 丹参240g 人参96g 黄芪360g 灵芝120g 鸡血藤240g 地黄240g 枸杞子120g 天花粉240g 蒲公英240g 山豆根240g 苦参240g 甘草60g 硬脂酸镁30g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000粒 【制法】 以上十八味药材，取三棱、莪术粉碎成粗粉，加水浸渍1小时，用水蒸汽蒸馏2小时，分取挥发油，挥发油和馏出液备用；药渣与白花蛇舌草、肿节风、半枝莲、蒲公英、地黄、鸡血藤、甘草七味药材混合，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述馏出液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量为50%，搅匀，静置12小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，干燥成干膏，粉碎成细粉，备用；黄芪、灵芝、枸杞子、天花粉四味药材加水煎煮三次，每次2小时,合并煎液，滤过，滤液浓缩，干燥成干膏，粉碎成细粉，备用；其余山豆根等五味药材，加70%乙醇浸泡1小时，回流提取三次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，干燥成干膏，粉碎成细粉，与上述细粉混合，加入硬脂酸镁，混匀，制粒，喷入三棱、莪术挥发油，闷润，装入胶囊，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至黑色的颗粒；气微香，味微苦、涩。 【鉴别】 （1）取本品内容物2g，加水30ml使溶解，加醋酸乙酯30ml，加热回流1小时，放冷，置分液漏斗中，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取肿节风对照药材2g，加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至30ml，加醋酸乙酯30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-无水乙醇-浓氨试液（5:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的荧光主斑点。 （2）取本品内容物1.5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，加浓氨试液调节pH值至碱性，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇（7.5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏30秒，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物4.5g，加乙醚20ml，振摇，放置30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇－浓氨试液（40:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。 【浸出物】 取本品内容物2.5g，精密称定，照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用丙酮作溶剂，本品每粒含丙酮浸出物不得少于14.0mg。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0.1%磷酸溶液（12:88）为流动相；检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取异秦皮啶对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，加水10ml，超声处理10分钟，转移至分液漏斗中，用氯仿轻轻振摇提取5次（20ml、15ml、15ml、10ml、10ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含肿节风以异秦皮啶（C11H10o5）计，不得少于70μg。 【功能主治】 活血祛瘀，解毒消肿，益气养血。用于血瘀证之鼻咽癌，肝癌的辅助治疗。 【用法用量】 口服，一次5粒，一天3次；或遵医嘱。 【禁忌】 孕妇禁服。 【规格】 每粒装0.48g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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