当药片标准

WS-10064（ZD-0064）-2002
当药片
Dangyao Pian

【处方】当药1200g
淀粉15g 硬脂酸镁1.5g
------------------------------------------------------------------
制成 1000片
【制法】当药90g粉碎成细粉，备用；其余当药加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，加入当药细粉及淀粉，混匀，在70℃以下干燥，粉碎，过筛，制成颗粒，加入硬脂酸镁，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显暗黄棕色；味苦。
【鉴别】（1）取本品2片，除去糖衣，研细，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液3μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇液，用无水硫酸钠脱水，抽滤，滤液用活性炭脱色至呈淡橙色，抽滤，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取獐牙菜苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿—甲醇（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－乙腈（19∶81∶1）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取龙胆苦苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用40%乙醇15ml使溶解，转移至分液漏斗中，用氯仿振摇洗涤3次（15ml、15ml、10ml），弃去氯仿液，上层溶液移置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含当药以龙胆苦苷（C16H20O9）计，不得少于0.16mg。
【功能主治】清热祛湿。用于急、慢性肝炎属湿热黄疸证者。
【用法用量】口服，一次5片，一日2次；或遵医嘱。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
y a o p i n n e t . c o m

当药片 标准

当药片标准