血脉通胶囊标准

WS-10108（ZD-0108）-2002
血脉通胶囊
Xuemaitong Jiaonang

【处方】鸡眼睛120g 栀子80g 丹参100g
葛根100g 泽泻120g 川芎100g
桂枝100g
淀粉3g 硬脂酸镁2.5g
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制成 1000粒
【制法】以上七味药材，取桂枝与泽泻40g粉碎成细粉，过筛，混匀；剩余的泽泻与其余鸡眼睛等五味药材加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35（80℃）的稠膏，加入上述细粉及淀粉，混匀，制成颗粒，加入硬脂酸镁，干燥（80℃以下），装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的颗粒及粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物3g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鸡眼睛对照药材0.5g，加水20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（30∶6∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
（2）取本品内容物3g，加70%乙醇60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸发至约10ml，用稀盐酸调节pH值至1～2，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（30∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液10μl和上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（28∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取川芎对照药材0.5g，加水20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（25∶2∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过12.0%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ Η第一法）。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ Ｌ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，加入甲醇20ml，放置30分钟，超声处理30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.5mg。
【功能主治】苗医：哥近：洗抡勾，良埋对罗运，火溜柯，蒙弄柯，豪洼。
中医：活血化瘀。用于瘀血闭阻引起的胸痹，症见胸闷，胸痛，心悸等；以及冠心病心绞痛属上述证候者。
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次，四周为一疗程。
【不良反应】偶见用药后口干。
【注意事项】肾功能不全者慎用；孕妇慎用。
【规格】每粒装0.26g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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