盐酸利多卡因注射液标准

拼音名：Yansuan Liduokayin Zhusheye
英文名：Lidocaine Hydrochloride Injection
书页号：2000年版二部－610
　　本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O.HCl) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
　　【性状】本品为无色的澄明液体。
　　【鉴别】取本品，照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的结果。
　　【检查】 pH值应为3.5～5.5 （附录Ⅵ H）。
　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸溶液（取冰醋酸50ml，加水930ml，混匀，用1mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至3.40）－甲醇（40:60）为流动相；检测波长为254nm，在20～30℃温度下操作。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
　　测定法精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品约85mg,精密称定，置50ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶液，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以1.156,即得。
　　【类别】同盐酸利多卡因。
　　【规格】 (1) 5ml:50mg (2)5ml:0.1g (3)10ml:0.2g (4)20ml:0.4g
　　【贮藏】密闭保存。

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盐酸利多卡因注射液 标准

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