安宫牛黄丸(水蜜丸) 标准

拼音名：Angong Niuhuang Wan
英文名：
书页号：x17-103
标准编号：WS3－149(Z－139)－98(Z)
批准文号：（94）卫药准字Z-42号
本品为牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、黄连、黄芩、郁金、冰片等药味经加工制成的水蜜丸。
【性状】本品为黄橙色至红褐色的水蜜丸；气芳香，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：不规则碎片灰白色或灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝，无定形油脂状团块淡黄棕色，包埋有细小方形结晶。不规则细小碎块半透明，具彩虹样光泽。碎块表面有的可见浅弧状纹理，遇稀盐酸迅速产生气泡。不规则细小颗粒暗红色，边缘暗黑色，中央亮枣红色，不规则细小颗粒，中央亮黄色或鲜橙黄色，边缘具棱角，色稍暗。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显；石细胞鲜黄色。韧皮纤维淡黄色，棱形，壁厚，孔沟细。果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17-31μm，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。含糊化淀粉的薄壁细胞无色透明或半透明。
(2) 取本品2g，研碎，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每lml含1mg的溶液．作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸(2：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取盐酸小檗碱对照品和黄芩甙对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.2mg和0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取【鉴别】(2)项下的供试品溶液20μl和上述两种对照品溶液各10μl。分别点于同一用4％醋酸钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10：7：l：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与黄芩甙对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上，显一个相同的黄色荧光斑点。
(4)取冰片对照品，加正己烷制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液、照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥE）实验，色谱柱与含量测定项下相同，柱温为150℃，分别取对照品溶液和【含量测定】项下的供试品溶液2-4μl注入气相色谱仪，供试品显与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】酸不溶性灰分取本品粉末0.8g,精密称定，依法检查(中国药典1995 年版一部附录ⅨK)，不得过1.0％.
卫生学检查应符合（86）部颁（药品卫生标准）的有关规定。
其他应符合丸剂项下有关的各大项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠA）.
【含量测定】照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥE）测定。
系统适用性试验以硅酮（OV-17）为固定相，涂布尝试为5%，柱温为200℃，理论板数按麝得酮计算，应不低于2000，麝得酮峰与内标物质的分离度应大于2。
校正因子的测定取正十九烷适量加正已烷溶解并稀释成每1ml含0.05mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取麝得酮对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，用内标溶液溶解稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度摇匀，取2-4μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定取本品粉末约0.5g，精密称定，置具塞离心管中，精密加入内标溶液2ml，充分摇振，超声处理10分钟，离心，取上清液2-4μl注入气相色谱仪测定，计算，即得。
本品含麝香按麝香酮（C12H30O）计，不得少于0.02%。
【功能与主治】清热解毒，镇惊开窍。用于热病邪入心包，高热惊厥，神昏谵语。
【用法与用量】口服，一次2g,一日1次。小儿3岁以内一次0.5g，4-6岁一次1g。或遵医嘱。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每丸装2e
【贮藏】密封。
【使用期限】 3年。

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