驱毒养颜口服液标准

WS-11256(ZD-1256)-2002
驱毒养颜口服液
Qudu Yangyan Koufuye

【处方】人参17.37g 红参8.95g 哈蟆油5.26g
人参糖浆505ml 人参露190ml
山梨酸1.14g
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材，人参和红参切片，用35%乙醇回流提取8次，每次4小时，分次滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至原生药量，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液，沉淀用60%乙醇洗至无色，合并洗液，静置24小时，取上清液，并与上述上清液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.20(30℃)的清膏；将哈蟆油用稀乙醇浸泡7天，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至原生药量，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.15(30℃)的清膏。合并上述两种清膏，加入乙醇、蒸馏水搅匀，静置3天，滤过，再加入人参糖浆，人参露，山梨酸乙醇溶液，加水至规定量，充分搅匀，即得。
【性状】本品为浅褐色的透明液体；味甜、微辛。
【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取人参皂苷Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μ1、对照品溶液2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（65∶30∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应为1.15～1.17(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。
pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（99∶400）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg、0.2mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取供试品溶液25ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次30ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次70ml，弃去氨试液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次100ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加少量甲醇使溶解，移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μ1与供试品溶液15μ1，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含人参按人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，不得少于0.38mg。
【功能主治】益气养血，补肾强筋。用于病后衰弱，肺虚咳嗽，气血失和。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
【禁忌】外感热证、阴虚阳盛证及小儿禁用。
【注意事项】存放期间如出现沉淀，摇匀后服用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。

附注：人参露、人参糖浆的制法
1、人参露的制法
取鲜人参，洗净泥土及砂石等杂质，除去锈斑，称取25 kg ，立着摆在蒸屉内，蒸锅下面加水，（蒸屉的上盖中央留有15 cm大孔，从此处连接冷凝器，并收集蒸馏液）加热至沸腾时，开始收集馏出液，至收集的蒸馏液达273 kg时，停止加热，取馏出液，即得。锅中蒸馏人参后的水称人参水备用。
2、人参糖浆的制法
蒸人参露后锅中的水经滤过后，制备人参糖浆：取上述人参水240 kg置锅中，加热，当微沸时加入蔗糖480 kg，搅拌均匀至沸腾时，蔗糖全部溶解，继续搅拌2～5分钟，调整加入的蔗糖量使相对密度达1.3。（20℃），即得。
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