乳癖舒胶囊标准

WS-10152（ZD-0152）-2002
乳癖舒胶囊
Rupishu Jiaonang

【处方】瓜蒌皮450g 蒲公英450g 丹参225g
赤芍225g 土贝母150g 柴胡135g
延胡索135g
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制成 1000粒
【制法】以上七味，取延胡索粉碎成细粉；丹参、赤芍加95%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.36（60℃）的稠膏；瓜蒌皮等其余4味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成相对密度为1.36（60℃）的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索细粉，搅拌均匀，真空干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕红色至棕褐色的粉末；味微苦。
【鉴别】（1）取本品20粒的内容物，研细，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下乙醚提取后的药渣，挥干乙醚，加甲醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，加正丁醇饱和的水洗涤3次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加中性氧化铝2g，拌匀，蒸干，装入中性氧化铝小柱（180目，2g，内径10～15mm，干法装柱）上，用甲醇50ml洗脱，洗脱液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取土贝母苷甲对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸—水（12∶3∶8∶2∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酸—硫酸—乙醇（1∶1∶10）混合溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：乙腈—水（12∶88）为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.3g，精密称定，置25ml量瓶中，加稀乙醇15ml，超声处理30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.5mg。
【功能主治】舒肝解郁，活血解毒，软坚散结。用于肝气郁结，毒瘀互阻所致的乳腺增生，乳腺炎。
【用法用量】口服，一次5粒，一日3次。
【注意事项】孕妇慎服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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