风湿跌打酊标准

WS-10247（ZD-0247）
风湿跌打酊
Fengshi Dieda Ding

【处方】紫金龙150g 苦树皮150g 徐长卿25g
水三七25g
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制成 1000ml
【制法】以上四味，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录Ⅰ O)，用稀乙醇作溶剂，浸渍96小时后进行渗漉（18～25℃），以每分钟1~3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液约1000ml，静置24小时，滤过，加稀乙醇至规定量，灌装，即得。
【性状】本品为棕黄色澄清液体；微具香气。
【鉴别】（1）取本品20ml，用氨试液调节pH值至10，加氯仿振摇提取2次（20ml，10ml），分取氯仿液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫金龙对照药材1g，加氨试液湿润，放置10分钟，加氯仿超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-丙酮(9∶1)为展开剂，置浓氨溶液饱和30分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(3∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，热风加热斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乙醇量应为30％~50%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
其他应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ N）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（45∶55）为流动相；检测波长为254nm；柱温25℃。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，加乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，自然挥干，加甲醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含徐长卿以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.12mg。
【功能主治】苗医：僵腱风，阴洗，写嘎发，港么给。
中医：祛风除湿、活血化瘀、消肿止痛。用于风湿关节痛、跌打损伤、扭伤挫伤所引起的腰腿、关节、筋肌疼痛。
【用法用量】外用，先用温水洗净患处，取本品涂搽患处后，用力搓揉15分钟（扭挫伤急性期忌搓揉）。一次15ml，一日1～2次（患情严重者可用药棉浸透药液包患处）；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁用。酒精过敏者禁用。
【注意事项】本品为外用药，忌内服。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）20ml （3）50ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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