消癌平注射液标准

WS-10630（ZD-0630）-2002
消癌平注射液
Xiao’aiping Zhusheye

【处方】通关藤浸膏200ml
聚山梨酯80 3ml（静注）
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制成 1000ml
【制法】取通关藤浸膏200ml，加注射用水稀释至800ml，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0（肌注）或加聚山梨酯80，搅拌，加10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5（静注），加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌（110℃30分钟），即得。
【性状】本品为棕黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品10ml，加水使成20ml，加浓氨试液1ml，用氯仿振摇洗涤2次，每次20ml，弃去氯仿层，水层再用正丁醇振摇洗涤2次，每次15ml，弃去正丁醇层，取水层浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，放置，取上清液作为供试品溶液。另取通关藤对照药材2g，加水50ml，浸泡放置24小时，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿─丙酮─甲酸（15:3:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】总固体精密吸取本品10ml，置称定重量蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，取出，迅速称定重量，计算，即得。
本品每1ml遗留残渣应为35.0mg～45.0mg。
pH值应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）
蛋白质取本品1ml，加新配制的30％磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现浑浊。
草酸盐（静脉注射测）取本品2ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
树脂取本品5ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S）,应符合规定。
鞣质取本品1ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S）,应符合规定。
钾离子（静脉注射测）精密量取本品2ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S）,应符合规定。
热原取本品与10%葡萄糖注射液（1:1）的稀释液，按家兔体重每1kg注射10ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII A）,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U）。
【含量测定】对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，精密量取2ml，加乙醇至25ml，摇匀，取2ml，加乙醇至25ml，摇匀，即得。
测定法精密吸取供试品溶液、对照品溶液、乙醇各2ml，分别置25ml具塞刻度试管中，加无水乙醇至5ml，再分别精密加入0.3％十二烷基硫酸钠溶液2ml、0.5％铁氰化钾-1％三氯化铁（1:1）混合溶液2ml，摇匀，暗处放置5分钟，加0.1mol/L盐酸溶液至25ml，摇匀，暗处放置20分钟，以上述乙醇管为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），分别在764nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
本品每1ml含总酚酸以绿原酸（C16H18O9）计，应为9.0mg～13.0mg。
【功能主治】清热解毒，化痰软坚。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌，并可配合放疗、化疗的辅助治疗。
【用法用量】肌内注射：一次2～4ml，一日1～2次；或遵医嘱。
静脉滴注：用5％或10％葡萄糖注射液稀释后滴注，一次20～100ml，一日一次；或遵医嘱。
【注意事项】个别患者在用药期间有低热，多汗，游走性肌肉、关节疼痛等不适，一般不须特殊处理。
【规格】每支装（1）2ml（肌内注射）（2）20ml（静脉注射）
【贮藏】密封，避光。
【有效期】 1.5年。
注：通关藤浸膏制法：取通关藤1000g，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次0.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至400ml，放冷，加85％乙醇8倍量，搅匀，在4℃放置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至300ml，滤过，加乙醇8倍量，搅匀，在4℃放置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，在4℃放置48小时，滤过，滤液浓缩至约200ml，即得。
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