紫花杜鹃胶囊标准

WS-10353（ZD-0353）-2002
紫花杜鹃胶囊
Zihuadujuan Jiaonang

【处方】紫花杜鹃6500g
微晶纤维素25g 硬脂酸镁5g
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制成 1000粒
【制法】取紫花杜鹃，加水煎煮二次，每次15分钟，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.26～1.30（60℃）的稠膏，喷雾干燥成干膏粉，加微晶纤维素、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为褐色至棕褐色的颗粒和粉末；气微，味辛。
【鉴别】取本品内容物0.5g，加水30ml和盐酸3ml，摇匀，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液置分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫花杜鹃对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各6μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（7:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（50:50）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于4500。
对照品溶液的制备取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取0.3g，精密称定，加甲醇-25%盐酸溶液(4:1)的混合溶液35ml，加热回流3小时，取出，放冷，滤过，滤渣加甲醇洗涤，滤过，合并滤液，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含紫花杜鹃以槲皮素（C15H10o7）计，不得少于2.8mg。
【功能主治】止咳，祛痰。用于气管炎。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.55g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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