芎香通脉丸标准

WS-10211（ZD-0211）-2002
芎香通脉丸
Xiongxiang Tongmai Wan

【处方】川芎30g 诃子20g 丹参30g
肉豆蔻15g 苏合香1.5g 冰片0.75g
麝香0.15g
聚乙二醇6000 15g
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制成 1000粒
【制法】以上七味药材，另取丹参、川芎、诃子、肉豆蔻等四味粉碎成粗粉，分别进行超临界CO2提取。取提取物，加入聚乙二醇6000中，再依次加入冰片、苏合香及上述极细粉，融化混匀，在80～85℃保温，以甲基硅油作冷却剂，滴制成丸，即得。
【性状】本品为棕黄色或棕红色的滴丸；有特异香气，味微苦，有清凉、麻舌感。
【鉴别】 (1)取本品40丸，研细，加乙醚20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品15丸，研细，加乙醚15ml，振摇提取，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I K）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（15:5）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含丹参酮ⅡA16μg）。
供试品溶液的制备取本品20丸，精密称定，研细，取0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18o3）计，不得少于0.60mg。
【功能主治】藏医：活血祛痰，芳香温通。用于龙型心绞痛与血型心绞痛。
中医：活血化痰，芳香温通。用于痰瘀互阻引起的胸痹，症见胸闷，胸痛，心悸气短，身困体乏等，以及冠心病，心绞痛属上述证候者。
【用法用量】含服，一次5～10粒，一日2次，急性发作时10～20粒。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每丸重30mg
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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芎香通脉丸 标准

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