尿路康颗粒标准

WS-11412（ZD-1412）-2002
尿路康颗粒
NiaoLuKang KeLi

【处方】益母草1000g 墨旱莲1000g 车前草1000g
灯心草300g 金钱草1000g 甘草200g
黄精1000g 山药500g
蔗糖850
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制成 1000g
【制法】以上八味，山药粉碎成粗粉，用稀乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.15（80℃）的稠膏；其余金钱草等七味药材粉碎成粗粉，加水浸泡4小时，煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度为1.38～1.40（60℃）的稠膏，与上述山药稠膏混合；加入蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品2g，加乙醇20ml，超声处理60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸（10:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热10分钟，取出，放冷，喷以稀碘化铋钾-1%三氯化铁溶液（2:1）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品1g，加甲醇5ml，充分振摇，放置过夜，上清液作为供试品溶液。另取金钱草对照药材2g，加甲醇20ml，超声处理60分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl～6μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以水-乙醇-丙酮（20:20:10）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，110℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（3）取本品2g，加无水乙醇20ml，超声处理60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用丙酮溶解使成1ml，作为供试品溶液。另取黄精对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰醋酸（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】取装量差异项下的本品，研细，取2g，精密称定，用乙醇超声处理（功率250W，频率33kHz）2次，每次50ml、超声处理30分钟，放冷，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，上清液作为供试品溶液。另取经105℃干燥至恒重的盐酸水苏碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl与9μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以丙酮-无水乙醇-盐酸（10:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃加热10分钟，取出，放冷，喷以稀碘化铋钾试验液-1%三氯化铁溶液（2:1），冷风吹至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长:λs=510nm，λR=640nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含益母草以盐酸水苏碱（C7H13NO2.HCl）计，不得少于6.0mg。
【功能主治】彝医:西弗色哩哩诺奴诺，夫撒凯奴，吐土希。
中医:清热利湿，健脾益肾。用于下焦湿热，脾肾两虚所致的淋证，小便不利，淋沥涩痛；非淋菌性尿道炎见上述证候者。
【用法用量】口服，一次10g，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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