靛玉红片标准

WS-10518（ZD-0518）-2002
靛玉红片
Dianyuhong Pian

【处方】靛玉红25g
淀粉145g 滑石粉3.5g 硬脂酸镁1.5g
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制成 1000片
【制法】取靛玉红细粉和淀粉细粉，用等量递增法混匀，备用，其余的淀粉加适量水湿润后，慢慢加入沸水，搅拌至糊状制成淀粉浆，与上述靛玉红淀粉的混合粉，混匀，制成颗粒，80℃干燥，加入滑石粉、硬脂酸镁，混匀，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显暗紫红色。
【鉴别】取本品1片，除去糖衣，研细，加氯仿5ml搅拌使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的浅紫红色斑点。
【检查】应符合片剂项下的有关各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】对照品溶液的制备取靛玉红对照品10mg，精密称定，置500ml量瓶中，加无水乙醇400ml，超声处理20分钟，取出，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含靛玉红20μg）。
标准曲线的制备精密吸取对照品溶液0ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml、3.0ml与3.5ml，分别置10ml量瓶中，各加无水乙醇至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在289nm的波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，称取适量（约相当于靛玉红10mg），精密称定，照对照品溶液的制备项下的方法，自“置500ml量瓶中”起至“摇匀，即得”，精密吸取上述溶液2ml置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀。在289nm波长处测定吸收度，在标准曲线上读出供试品溶液中靛玉红的重量（μg），计算，即得。
本品每片含靛玉红（C16H10N2o2）应为标示量的90.0％～110.0％。
【功能主治】清热凉血解毒。用于慢性粒细胞白血病。
【用法用量】口服，一次1～2片，一日3次。
【不良反应】头昏，恶心呕吐，腹部剧痛，大便次数增多，腹泻，急性痢疾性血便等。
【禁忌】孕妇及哺乳期妇女忌服。
【注意事项】（1）患者应在医师指导下服用，定期进行检查；
（2）若有不良反应发生应立即停止服用，或咨询临床医师；
（3）儿童应在医师及监护人指导下服用，注意合理剂量；
（4）本品不可超量使用；
（5）肝功能异常者慎用。
【规格】基片重0.1g（含靛玉红25mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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