复方芩兰口服液标准

WS-10749(ZD-0749)-2002
复方芩兰口服液
Fufang Qinlan Koufuye

【处方】金银花500g 黄芩500g 连翘1000g
板蓝根500g
蔗糖100g或甜菊素10g（无蔗糖）
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制成 1000ml
【制法】以上四味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17～1.18（75℃）的清膏，加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置24小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入蔗糖或甜菊素（无蔗糖），搅拌使溶解，加水至规定量，煮沸15分钟，待温度降至80℃以下时调节pH值至6.8～7.2，滤过，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黄色的澄清液体；味甜。
【鉴别】（1）取本品1ml，加75%乙醇5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜（5cm×7cm）上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品1ml，加甲醇5ml，振摇使溶解，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为5.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）
相对密度应不低于1.08或不低于1.05（无蔗糖）（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－冰醋酸（50:50:1）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取装量项下的本品1ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪,测定，即得。
本品每支含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于0.10g。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。
【用法用量】口服，一次10～20ml,一日3次；小儿酌减或遵医嘱。
【注意事项】病重者应配合其它治疗措施。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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