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穿金益肝片 标准WS-10053（ZD-0053）-2002穿金益肝片 Chuanjin Yigan Pian 【处方】 穿破石820g 铁包金820g 虎杖410g 广金钱草820g 水牛角820g 绞股蓝410g 黄芪410g 龟甲83g 淀粉96g ------------------------------------------------------------------ 制成 1000片 【制法】 以上八味药材，取龟甲粉碎成最粗粉；水牛角镑成薄片，加水煎煮三次，每次5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏；其余穿破石等六味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，加入上述稠膏，浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入淀粉，混匀，制成颗粒，压片，包糖衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显棕色至棕褐色；味苦。 【鉴别】 （1）取本品7片，除去糖衣，研细，加氯仿20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取穿破石对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯（10:4:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点。 （2）取本品2片，除去糖衣，研细，加甲醇3ml，浸泡30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯—二氯甲烷—冰醋酸（6:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以氢氧化钠试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的橙红色斑点。 （3）取本品2片，除去糖衣，研细，加甲醇20m1，浸泡30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30m1使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（30ml、20m1、20m1），合并提取液，用氨试液洗涤2次，每次20m1，再用水20 m1洗涤，正丁醇液蒸干，残渣用50％甲醇10m1使溶解，加入中性氧化铝3g，搅拌5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μ1、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。 【浸出物】 取本品20片，除去糖衣，研细，取2g，精密称定，用乙醇作溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，浸出物不得少于11.5%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸（85:15）为流动相；检测波长为290nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品适量，加无水乙醇-醋酸乙酯（2:1）混合溶液制成每1ml含大黄素0.025mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细（过3号筛），取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，称定重量，置70℃水浴上加热75分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置烧瓶中，蒸干，加30%乙醇-盐酸（10:1）混合溶液20ml，加热回流1小时，立即冷却，用氯仿强力振摇提取3次，每次25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣用无水乙醇-醋酸乙酯（2:1）混合溶液溶解，移置10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含虎杖以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.60mg。 【功能主治】 清热利湿、解毒退黄。用于黄疸、胁痛及急慢性肝炎属肝胆湿热证者。 【用法用量】 口服，一次4片，一日3次；或遵医嘱。 【禁忌】 孕妇禁服。 【规格】 基片重0.3g 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 【有效期】 2年 y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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