心脑宁胶囊标准

WS-10497（ZD-0497）-2002
心脑宁胶囊
Xinnaoning Jiaonang

【处方】银杏叶400g 小叶黄杨400g 丹参400g
大果木姜子400g 薤白400g
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制成 1000粒
【制法】以上五味，薤白粉碎成细粉，过筛备用，取大果木姜子用水蒸气蒸馏提取挥发油后，药渣与银杏叶、小叶黄杨、丹参三味用75%乙醇提取，提取液减压回收乙醇，浓缩成清膏，备用。药渣再加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（80℃）的清膏，再与乙醇提取的清膏合并，浓缩至稠膏状，加入薤白细粉，混匀，干燥，粉碎，过筛，加入挥发油,混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末或颗粒；气香，味辛而后苦。
【鉴别】（1）取本品内容物10g，加50%丙酮150ml，加热回流3小时，放冷，用脱脂棉滤过，滤液蒸去丙酮，放冷，残渣用醋酸乙酯提取2次，每次50ml，合并提取液，蒸干，残渣用15%乙醇溶解，加于聚酰胺柱（30～60目，2g，内径1.5cm）上，用5%乙醇洗脱，收集洗脱液200ml，浓缩至50ml，放冷，浓缩液用醋酸乙酯提取2次，每次50ml，合并提取液，蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏内酯A、B、C及白果内酯对照品，加丙酮制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含4%醋酸钠羧甲基纤维素钠的溶液制备的硅胶H薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—丙酮—甲醇（10∶5∶5∶1）为展开剂，在15℃以下展开，取出，晾干，在140℃～160℃加热约30分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物3g，加70%乙醇50ml，浸渍过夜，振摇，滤过，滤液水浴蒸至近干，加水20ml使溶解，加稀盐酸调节pH值为1～2，用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，加水适量，煎煮半小时，滤过，滤液加水至10ml，加稀盐酸调pH值为1～2，同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（80:50:8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取供试品4g，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录X D甲法）加水50ml，置250ml烧瓶中，测定管内加乙醚2ml，缓缓加热蒸馏1小时，分取乙醚液，作为供试品溶液。另取大果木姜子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸（50∶50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥过夜的槲皮素、山奈素、异鼠李素对照品，加甲醇制成每1ml分别含30μg、30μg、20μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取2.5g，精密称定，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理（功率150W，频率20kHz）30分钟，放冷，加甲醇补足损失的重量，滤过，精密量取续滤液10ml，加甲醇10ml和25％盐酸溶液5ml，加热回流30分钟，放冷，转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用的微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密对照品溶液供试品溶液溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，分别计算三种黄酮苷元的含量，以下式换算成总黄酮醇苷的含量。总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量）×2.51。
本品每粒含银杏叶以总黄酮醇苷计，不得少于1.2mg。
【功能主治】活血行气，通络止痛。用于气滞血瘀的胸痹，头痛，眩晕，症见：胸闷刺痛，心悸不宁，头晕目眩等，以及冠心病、脑动脉硬化见上述症状者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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