舒心通脉胶囊标准

WS-10343(ZD-0343)-2002
舒心通脉胶囊
Shuxin Tongmai Jiaonang

【处方】马齿苋180g 千年健180g 川芎180g
丹参180g 降香200g 冰片80g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，川芎60g、丹参60g、降香、冰片分别粉碎成细粉，备用；剩余的川芎、丹参与马齿苋、千年健，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20（90℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.31（80℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，80℃以下干燥，粉碎，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物2.5g，加乙醇30ml，浸渍过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1m1含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2μ1、对照品溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物4g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2μ1、对照药材溶液5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品内容物0.5g，置蒸发皿中，上面覆盖表面皿，进行微量升华，所得的白色升华物加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醇制成每1m1含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—醋酸乙酯—氯仿（11∶1∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水（30∶70）为流动相；检测波长为320nm；柱温30℃。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.08mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理5分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含川芎以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于0.03mg。
【功能主治】傣医：通塞勒，罕接噢拢哦。拢旧栽，载线勒拢很松贺办，满来。
中医：理气活血，通络止痛。用于气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痹，胸闷，心悸等症，冠心病，心绞痛见上述证候者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】孕妇慎服。
【规格】每粒装0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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