黄枣颗粒标准

WS-11326(ZD-1326)-2002
黄枣颗粒
Huangzao Keli

【处方】当归150g 黄芪100g 大枣100g
蔗糖950g
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制成 1000g
【制法】以上三味药材，当归加乙醇回流提取3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.04（50℃）的清膏，药渣与大枣，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，分次滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.10（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，搅拌，放置24小时，滤过，滤液回收乙醇；黄芪加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液与上述当归、大枣液合并，浓缩至相对密度为1.30（60℃）的稠膏，加入蔗糖，制成颗粒，低温干燥，喷加当归醇提液，混匀，即得。
【性状】本品为淡黄色的颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】 ⑴ 取本品10g，加甲醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
⑵取本品20g，加乙醚50ml，浸渍1小时，时时振摇，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.1g，加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【浸出物】照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用乙醇作溶剂，浸出物不得少于40%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1％醋酸溶液（38:62）为流动相；检测波长为323nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品适量，加甲醇－甲酸（95:5）的混合溶液制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇-甲酸（95:5）的混合溶液50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用上述混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含当归以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于0.15mg。
【功能主治】补气养血，用于血寒，月经不调，经血淡少，气短乏力等症。
【用法用量】口服，一次20g，一日2次。
【规格】每袋装20g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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黄枣颗粒 标准

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