欣力康颗粒标准

WS-10377（ZD-0377）-2002
欣力康颗粒
Xinlikang Keli

【处方】半枝莲208g 龙葵167g 蛇莓96g
轮环藤根83g 黄芪208g 红参75g
雪莲花208g 当归67g 郁金75g
丹参71g
蔗糖614g 或糊精153g 甜菊素3g或糊精264g（无蔗糖）
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制成 1000g或500g（无蔗糖）
【制法】以上十味药材，丹参、雪莲花二味，用75%的乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并醇提液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.20（60～70℃）的清膏，备用；醇提后的药渣再加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液备用，其余八味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，与上述煎液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.20（60～70℃）的清膏，用80%的乙醇，醇沉二次，每次24小时，取上清液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（60～70℃）的清膏，与上述浸膏合并混匀后，取70%清膏喷雾干燥，备用，余下浸膏与喷雾粉和蔗糖、糊精，制成颗粒，干燥，即得；或余下浸膏与喷雾粉和糊精、甜菊素，制成颗粒，干燥，即得（无蔗糖）。
【性状】本品为棕色至棕褐色颗粒；气香，味微甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品2袋内容物，加80%乙醇50ml超声使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加5%盐酸5ml使溶解，滤过，滤液分置3支试管中，分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液及硅钨酸试液各1～2滴，均产生沉淀。
（2）取本品2袋内容物，研细，加水饱和正丁醇100ml，超声处理1小时，滤过，滤液加氨试液洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
（3）取[含量测定]项下高效液相色谱所得的图谱观察，供试品应有与对照品的保留时间一致的色谱峰。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水－醋酸（25∶73∶2）为流动相，检测波长335nm，柱温40℃。理论板数按野黄芩苷峰计应不低于1500。
对照品溶液的制备取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含野黄芩苷0.1mg的溶液。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取5g或2.5g（无蔗糖），精密称定，置索氏提取器中，用甲醇加热回流提取至无色，适当浓缩，定量转移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取10ml，蒸干，残渣加50%甲醇使溶解，并转移至10ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含半枝莲以野黄芩苷（C21H18O12）计，不得少于5.0mg。
【功能主治】苗医：布苯怡象，维象样丢象，泱窇沓痂。
中医：补气养血，化瘀解毒。用于癌症放化疗的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次12g或6g（无蔗糖），一日3次；饭后开水冲服。
【规格】每袋装（1）12g （2）6g（无蔗糖）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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